Gute Laborpraxis - GLP
Als »Gute Laborpraxis« (GLP) wird ein internationales Regelwerk bezeichnet, das die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen gewährleisten soll. In Deutschland sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis im Chemikaliengesetz verankert.
GLP-pflichtig nach dem Chemikaliengesetz sind alle nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemischen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen.
GLP-Überwachung
Die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der GLP obliegt den Bundesländern, wobei eine enge und länderübergreifende Zusammenarbeit besteht. Im Freistaat Sachsen ist hierfür das Sächsische Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL) zuständig. Die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis wird durch regelmäßige behördliche Inspektionen der Prüfeinrichtungen/Prüfstandorte überprüft. Die Inspektionen werden nach den in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt.
Antragstellung
Wer GLP-pflichtige Prüfungen im Sinne des § 19a Abs. 1 ChemG durchführt, kann die Erteilung einer Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 zum ChemG beantragen. Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG).
Anträge sind zu richten an:
Sächsisches Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft
Referat 54 - Strahlenschutz, Gentechnik, Chemikalien
Postfach 10 05 10
01076 Dresden
Nach Eingang des Antrags leitet das SMEKUL das Inspektionsverfahren ein. Für die Durchführung der Inspektion werden die GLP-Inspektoren/innen ausgewählt und die Inspektionsleitung festgelegt. Die weitere Abstimmung des Inspektionsverfahrens erfolgt direkt zwischen den Inspektoren/innen und der Prüfeinrichtung.
Weiteres zum Thema GLP
Informationen der GLP-Bundesstelle
Hier finden Sie u. a.
- Informationen zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP)
- einzelne OECD-Dokumente zur GLP
- das Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze für Inspektorinnen und Inspektoren
- die zuständigen GLP-Überwachungsbehörden in den einzelnen Bundesländern
- das Verzeichnis der Prüfeinrichtungen im Überwachungsprogramm, Deutschland
Informationen der Bund-/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC)
Hier finden sie u.a.
- Informationen zur Arbeit des BLAC-Arbeitsausschusses »GLP und andere Qualitätssicherungssysteme« und
- verschiedene Publikationen zum Thema GLP.
